Актуальные вопросы международно-правового регулирования в области предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств в деятельности ВОЗ

УДК 343.347.4 

Страницы в журнале: 139-143

А.Ю. ТЕРЕХОВ,

соискатель кафедры публичного права Всероссийской академии внешней торговли Министерства экономического развития России

Раccматриваются вопроcы международно-правового регулирования в области предотвращения фальсификации медицинских продуктов в рамках универсальной межправительственной организации — ВОЗ.

Ключевые слова: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), универсальные межправительственные организации, фальсифицированные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные препараты, фальсифицированные медицинские продукты.

Всемирная oрганизация здравoохранения (ВОЗ) — международная организация, действующая с 1948 года, когда вступил в силу ее устав[1]. Это наблюдательный и координирующий орган, занимающийся вопросами здравоохранения в рамках системы ООН. ВОЗ играет ведущую роль в рассмотрении международных вопросов охраны здоровья, определяет направления исследований, устанавливает нормы и стандарты, выражает доказательно обоснованные варианты политики, предоставляет техническую поддержку странам и оценивает тенденции в сфере здравоохранения.

В настоящее время в систему ВОЗ входят 193 государства.

Организационная структура ВОЗ следующая: высший орган — Всемирная ассамблея здравоохранения (Ассамблея здравоохранения); исполнительный орган — Исполнительный комитет; административный орган — Секретариат.

Всемирная ассамблея здравоохранения состоит из делегатов, представляющих государства—члены ВОЗ.

Каждый член ВОЗ представлен не более чем тремя делегатами, один из которых является главным делегатом. Указанные лица должны подбираться из числа сотрудников, обладающих наивысшей технической компетентностью в области здравоохранении, предпочтительно представляющих национальную администрацию здравоохранения государства—члена ВОЗ. При делегатах могут состоять заместители и советники[2].

Ассамблея здравоохранения собирается на очередные ежегодные сессии, которые проводятся обычно в мае в Женеве (Швейцария), и в случае необходимости — на специальные сессии. Главная функция Ассамблеи здравоохранения — определение общих политических направлений деятельности ВОЗ. Ассамблея назначает Генерального директора, контролирует финансовую политику ВОЗ, а также рассматривает и утверждает проект программного бюджета. Она также рассматривает доклады Исполнительного комитета и дает ему указания по тем вопросам, по которым могут требоваться дальнейшие действия, изучение, исследование или представление доклада.

Исполнительный комитет состоит из 34 членов, технически квалифицированных в области здравоохранения. Члены комитета избираются сроком на 3 года. Основная сессия комитета, на которой согласовывается повестка дня предстоящей сессии  Ассамблеи здравоохранения и принимаются резолюции для представления Ассамблее, проводится в январе, а другая (менее продолжительная) — в мае, сразу же после Ассамблеи здравоохранения, для рассмотрения административных вопросов. Основная функция комитета — проведение в жизнь решений и политики Ассамблеи здравоохранения, оказание ей консультативной помощи и общее содействие в ее работе.

В состав Секретариата ВОЗ входит более 8000 специалистов в области здравоохранения и в других областях, а также сотрудников по срочным контрактам в штаб-квартире, в шести региональных бюро и в разных странах.

ВОЗ возглавляет Генеральный директор, назначаемый Ассамблеей здравоохранения по представлению Исполнительного комитета.

Постоянная штаб-квартира ВОЗ находится в Женеве, однако более 8000 людей более чем из 150 стран работают в этой организации в 147 офисах шести региональных отделений ВОЗ.

ВОЗ работает в очень сложной и переменчивой обстановке. Границы мероприятий, связанных с охраной здоровья, переплетаются, объединяя различные отделы, занимающиеся этой проблемой. Именно поэтому ВОЗ определяет в программе своих действий шесть основных направлений: пропаганда здорового образа жизни; обеспечение безопасности здравоохранения; стратегическая необходимость в укреплении систем здравоохранения в тех частях мира, где не могут гарантировать доступность подобного рода услуг для бедной части населения; объединение исследований, информации и доказательных материалов; укрепление партнерских связей, в том числе с агентствами ООН и прочими международными и финансовыми организациями, гражданским общественным и частным сектором; работа по улучшению оперативности и эффективности, как на международном, так и на национальном уровне.

В 1951 году исполком ВОЗ принял резолюцию EB7.R79, поручившую Генеральному директору ВОЗ рассмотреть преимущества более универсальных методов осуществления в странах контроля над лекарственными препаратами в интересах здоровья и международной торговли.

В 1992 году в рамках совещания ВОЗ делегаты большой группы государств-членов при участии представителей Интерпола, Всемирной таможенной организации (бывший Совет таможенного сотрудничества), Международного комитета по контролю за наркотиками, Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций, Международной организации потребительских союзов и Международной фармацевтической федерации одобрили следующее рабочее определение: поддельным является тот фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам); к фальсифицированным продуктам относятся также изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, не содержащие активных ингредиентов; с несоответствующим количеством активного ингредиента или лекарства; в поддельной упаковке.

Чтобы защитить пациентов и потребителей от опасного влияния фальсифицированных лекарственных средств, ВОЗ предоставляет необходимую информацию о фальсифицированных лекарственных средствах, проводя общественные кампании под известным лозунгом «Фальшивые лекарства убивают!», публикуя соответствующую информацию и инструкции на своем официальном сайте в сети Интернет.

Будучи международной организацией, ВОЗ прекрасно осведомлена о растущих рисках и опасности для здоровья человека со стороны фальсифицированных лекарственных средств. Торговля подделками широко распространена и затрагивает как развитые, так и развивающиеся страны, но ее опасные последствия более актуальны для тех государств, которые стоят перед лицом множества проблем, среди которых — слабая система регуляторного и правоохранительного контроля в медицинской сфере, недостаточные и/или непостоянные поставки основных лекарственных средств, нерегулируемые рынки и каналы распространения, высокая стоимость лекарственных средств и/или значительные расхождения в их стоимости.

Необходимость более широкого и интенсивного международного сотрудничества в области борьбы с фальсификацией продукции медицинского назначения признана Всемирной ассамблеей здравоохранения (резолюции WHA 41.16 (1988 г.), WHA 47.13 (1994 г.), WHA 52.19 (1999 г.) и WHA 57.14 (2004 г.)).

В целях более широкого информирования и пропаганды активной борьбы с подделками, а также на фоне кризиса общественного здоровья, к которому непосредственное отношение имеет распространение фальсифицированных лекарственных средств, ВОЗ организовала международную конференцию «Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами: создание эффективного международного сотрудничества», которая состоялась в Риме (Италия) в феврале 2006 года. По этому случаю была подписана «Римская декларация» и принято решение о создании рабочей группы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами — IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce)[3].

В IMPACT, начавшей свою деятельность в июне 2006 года, входят представители неправительственных организаций, правоохранительных органов, ассоциаций фармацевтических предприятий и органы по регулированию лекарственных средств, а также следующие международные организации: Интерпол, Организация экономического сотрудничества и развития (OЭСР), Всемирная таможенная организация (ВТамО), Всемирная торговая организация (ВТО), Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций, Международный союз лекарственных средств-дженериков, Латиноамериканская ассоциация фармацевтической промышленности, Всемирный банк, Европейская комиссия, Совет Европы, Секретариат СНГ, Секретариат АСЕАН, Международная федерация оптовых продавцов лекарственных препаратов, Европейская ассоциация оптовых продавцов препаратов с полным ассортиментом, Международная фармацевтическая федерация, Международный совет медицинских сестер, Всемирная медицинская ассоциация и организация «Фармацевты без границ».

IMPACT — добровольное объединение национальных правительств, организаций, учреждений, агентств и ассоциаций развитых и развивающихся стран для обмена информацией, знаниями, выявления проблем, разработки решений, координации деятельности в целях искоренения фальсификации продукции медицинского назначения. В IMPACT представлены все регионы мира.

Основная задача IMPACT — создание координированных сетей внутри стран и между странами, чтобы воспрепятствовать производству и торговле фальсифицированными лекарственными средствами во всем мире. В каждую группу в составе IMPACT на добровольной основе входят страны—участницы ВОЗ.

Рабочая группа активно поддерживает международное сотрудничество в поисках решений мировой проблемы распространения фальсифицированных лекарственных средств и принимает участие в информировании об опасности, которую несут фальсифицированные лекарственные средства.

В состав IMPACT входит пять рабочих групп, на которые возложено выполнение определенных задач.

Рабочая группа по юридической и нормативной инфраструктуре.

Юридические системы часто не приспособлены для того, чтобы заниматься крайне серьезными последствиями распространения фальсифицированных лекарственных средств, и наказания для лиц, этим занимающихся, слишком незначительны, чтобы выполнять сдерживающую функцию. Более суровое законодательство поможет тем, кто занимается проблемой фальсификации лекарственных средств в силу своих служебных обязанностей, т. е. полицейским, служащим таможенных и судебных органов. IMPACT изучает существующие в разных странах законы и представляет эффективные модели, которые можно использовать и адаптировать сообразно потребностям каждой страны. IMPACT делает акцент на разработке ряда принципов для создания надлежащего законодательства и введения санкций, включая ясное юридическое определение фальсифицированных лекарственных средств.

Рабочая группа по внедрению нормативных документов и требований.

IMPACT ставит перед собой задачу: определить те средства, при помощи которых регуляторные органы могут принимать меры, в том числе юридические, в отношении фальсифицированных лекарственных средств; сюда также относятся пересмотренные подходы, гарантирующие соблюдение стандартов качества, безопасности и эффективности, а также действенный контроль каналов распространения. Во многих странах контроль со стороны регуляторных органов, отвечающих за лекарственные препараты, неэффективен; в особенности это касается каналов распространения. Координированные действия на местном уровне между органами здравоохранения, полицией, таможенными и судебными учреждениями очень важны для обеспечения надлежащего регулирования, контроля, проведения расследований и судебного преследования. IMPACT помогает опытом, возможностями и ресурсами всех участников объединения странам со слабыми системами регуляторных органов в деле по их укреплению.

Рабочая группа по правоприменению.

IMPACT помогает определять и координировать деятельность таможенных, полицейских и судебных органов различных стран для наблюдения за положением дел на границах, отслеживания фальсифицированных товаров и подозреваемых преступников. Работая с ВТамО, Интерполом и неофициальными сетями служащих правоохранительных органов, IMPACT стремится оптимизировать процесс обмена информацией между правоохранительными органами и органами здравоохранения, улучшить международное сотрудничество и разработать надлежащие механизмы, которые позволят странам-импортерам, особенно развивающимся странам, проводить расследования и поиски источника фальсифицированных лекарственных средств, заполоняющих их рынки.

Рабочая группа по технологиям.

Используя широкие партнерские связи, от органов здравоохранения и до фармацевтических предприятий и распространителей, IMPACT стремится оказывать помощь в поиске инновационных решений. Принимая во внимание разницу в возможностях технического доступа в развитых и развивающихся странах, IMPACT помогает в техническом плане и тем и другим. Технологии могут оказать значительную помощь, а в некоторых случаях — опередить юридические и административные процессы в поиске быстрых решений. Что касается стран, где развитие ресурсов находится на недостаточном уровне, следует изучать возможности передачи технологий и их адаптации к местным условиям.

Рабочая группа по рискам.

IMPACT ставит задачу определять и создавать наиболее эффективные механизмы, необходимые для контактирования с целевыми аудиториями, заинтересованными лицами и широкой общественностью по вопросам распространения подделок на национальном и международном уровнях. Будут созданы международные информационные сети для образования или укрепления системы контроля движения товаров, обмена информацией, обмена предупреждениями между странами и регионами. Общественное информирование очень важно для пациентов, фармацевтов и врачей, которые вправе знать, имеются ли на рынке подозрительные лекарственные средства, но в первую очередь оно, благодаря системе отчетности и оказания помощи при расследовании подозрительных случаев, должно способствовать обнаружению лиц, фальсифицирующих лекарственные средства. Будут предприняты специальные меры, чтобы уведомить пользователей сети Интернет о рисках, связанных с приобретением лекарственных средств из неизвестных источников, а также инициативы, адресованные жителям очень бедных и сельскохозяйственных районов, где пациенты могут  не иметь доступа к информации и не знать о своих правах.

IMPACT разработала и опубликовала ряд руководств, где даются рекомендации по мерам, которые должны предпринимать различные заинтересованные лица и стороны в борьбе с фальсификацией лекарственных средств. Группа по рискам  также дает обзор проблем и факторов, которые благоприятствуют распространению фальсифицированных лекарственных средств, намечает возможные шаги по разработке национальных стратегий и специальных мер по борьбе с растущей проблемой фальсификации лекарственных средств. Рассматриваются также подходы к национальным исследованиям, проверкам и тестированию подозрительных лекарственных средств, обучению персонала.

Данная группа также издает отчеты о существующих технологиях защиты лекарственных средств от фальсификации, доступных на веб-сайте ВОЗ и использующихся в текущих проектах, целью которых является издание уникального документа — «Руководство по быстрому реагированию для национальных регуляторных органов при подозрении в фальсификации лекарственных средств», который, как предполагается, будет использован для консультирования национальных регуляторных органов при подозрении на распространение по национальным каналам фальсифицированных лекарственных средств. Более того, группа задействована и в других текущих проектах, которые направлены на разработку специального законодательства для эффективной борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами в пределах соответствующей юрисдикции.

Важным результатом работы IMPACT является Система быстрого оповещения в случае с фальсифицированными лекарственными средствами (РАС). РАС — это модерируемая электронная коммуникационная сеть, в которую вовлечены контактные лица и представители стран и областей Западно-Тихоокеанского региона, ВОЗ и агентства-партнеры. Система служит для передачи информации по делам, связанным с фальсифицированными лекарственными средствами, с целью предупредить органы власти, чтобы они предприняли своевременные действия.

В настоящее время работа IMPACT проходит под влиянием Китая, Индии и африканских стран.  Ввиду особенностей внутренней политики и экономики данные государства в обозримом будущем не намерены связывать себя международными соглашениями, направленными на борьбу с фальсификацией лекарственных средств. Инициативы по развитию международного сотрудничества в этой области указанные страны также встречают с опасением. Формальным аргументом является возможная опасность нововведений для национального фармацевтического производства, и прежде всего производства дженериков.

Среди активных участников IMPACT чувствуется определенная настороженность и  при обсуждении любых аспектов противодействия подделке медицинской продукции, связанных с защитой прав интеллектуальной собственности.

IMPACT не ставит своей целью обсуждение программ помощи в борьбе с фальсифицированной медицинской продукцией развивающимся странам со стороны экономически развитых стран.

Все перечисленное существенно ограничивает возможности IMPACT в области борьбы с поддельными лекарственными средствами, что, безусловно, отражается и на успешности работы ВОЗ в данном направлении.

По-видимому, невысокая  результативность деятельности IMPACT обусловлена значительным влиянием на ее деятельность ведущих стран—производителей фальсифицированной медицинской продукции, а также развивающихся стран—потребителей поддельных лекарств с коррумпированной регуляторной и правоохранительной системой.

Вместе с тем новые форумы или рабочие группы, создаваемые на базе ООН для борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами, могут столкнуться с теми же трудностями, что и IMPACT, хотя бы в силу круга потенциальных участников.

Литература,

источники информации

Всемирная организация здравоохранения ООН (официальный сайт): http://www.who.int

Всемирная таможенная организация ООН (официальный сайт): http://www/wcoomd.org

Информация о фальсифицированных лекарственных средствах в странах третьего мира и в развитых странах (Hintergrundinformationen Gefalschte Arzneimittel aus der Dritten Welt und in Industrienationen): http://www.who.int/ medicines/organisation/gsm/cfdbox.shtml.

Комиссия ВОЗ ООН по противодействию фальсифицированным лекарственным средствам (International Medical Products AntiCounterfeiting Taskforce (IMPACT) WHO): http://www.who.int/ impact/en/

Косенко В.В. Фальсифицированные лекарст-

ва — глобальная проблема // Вестн. Росздрав-надзора. 2009. № 3. С. 1—12.

Овчинский В.С. Интерпол в вопросах и ответах. — М., 2001.

Библиография

1 Устав (Конституция) ВОЗ принят международной конференцией по здравоохранению, проходившей в Нью-Йорке с 19 июня по 22 июля 1946 г.; подписан 22 июля 1946 г. представителями 61 страны и вступил в силу 7 апреля 1948 г.

2 См.: глава 5 Устава ВОЗ // КонсультантПлюс.

3 Создание Международной группы по борьбе с фальсификацией продукции медицинского назначения (IMPACT) было утверждено 160 участниками, представляющими 57 национальных органов регулирования оборота лекарственных средств и медицинской продукции, 7 международных организаций, 12 международных ассоциаций по защите пациентов, организаторами здравоохранения, фармацевтическими производителями и фармацевтическими оптовыми торговыми компаниями. Текст «Римской декларации» см.: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/RomeDeclaration.pdf