Декларирование соответствия как форма подтверждения качества лекарственных средств

УДК 341.215.2:342.52 

Страницы в журнале: 119-123

А.С. КОНЦЕВЕНКО,

аспирант кафедры права ЕС международно-правового факультета МГИМО (У) МИД России

В статье рассматриваются особенности правового регулирования оборота лекарственных средств в странах Европейского союза и в России.

Ключевые слова: Конвенция Совета Европы Medicrime, декларирование соответствия лекарственных средств, безопасность медикаментов, CE-маркировка, контроль оборота лекарственных средств.

Declaring of conformity  as a form of confirmation of the quality of medicines

Koncevenko A.

The article considers the peculiarities of legal regulation of drug trafficking in the European Union and Russia.

Keywords: Council of Europe Convention Medicrime, declaration of conformity of medicines, medication safety, CE-mar-king, control of drug trafficking.

Любой лекарственный препарат должен быть высококачественным, не фальсифицированным и доступным, поскольку иначе оказание квалифицированной медицинской помощи будет невозможно.

Говоря о фальсификации лекарственных препаратов, нельзя не упомянуть Конвенцию Совета Европы по борьбе с подделкой медикаментов  (Mediсrime Convention) (далее — Конвенция)[1], подписанную Российской Федерацией 28 октября 2011 г. Помимо России Конвенцию подписали Австрия, Кипр, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Израиль, Италия, Португалия, Украина и Швеция.

В данном документе впервые предусматривается уголовная ответственность за преступления, связанные с подделкой медикаментов, в частности, «за преднамеренное производство медицинской продукции, активных веществ, наполнителей, компонентов, материалов и принадлежностей, а также их фальсификацию» (ст. 5). Конвенцией предусматривается ответственность за преступления, связанные с «преднамеренной поставкой и торговлей фальсифицированными лекарственными средствами, активными веществами, наполнителями, компонентами и материалами (под «поставкой» понимаются действия по посредничеству, брокерству, закупке, продаже, дарению, продвижению (включая рекламу) этой продукции)» (ст. 6). Более того, в документе содержатся меры, направленные против фальсификации сопровождающих лекарства документов (ст. 7).

Конвенция призвана содействовать сотрудничеству правоохранительных органов и медицинских властей на национальном уровне. Обеспечить реализацию этой задачи должно декларирование соответствия лекарственных средств как наиболее прогрессивная форма подтверждения их качества. Надо сказать, что этот метод широко применяется в зарубежной практике, и прежде всего в странах Европейского союза, где процедуры декларирования опираются на соответствующие базовые нормативные акты европейского правового регулирования, которые представляют собой определенную систему. Системный подход в фармаконадзоре отличается тем, что для него важна совокупность всех элементов, которые взаимодействуют синергетически.

Важная особенность европейской декларации соответствия в том, что, по существу, это не процедура, а результат выполнения ряда определенных юридических процедур согласно конкретному модулю оценки соответствия, что обеспечивает заявителя доказательственными материалами. Таким образом, принимая декларацию соответствия, заявитель тем самым закрепляет свою ответственность за безопасность продукции, выпускаемой на рынок Евросоюза. В то же время декларация обеспечивает доказательства того, что заявитель принял все необходимые меры по обеспечению безопасности своей продукции.

Например, на европейский рынок поставлена продукция, которая причинила определенный вред потребителю. Согласно национальному законодательству, изготовитель или поставщик  продукции будет нести за это ответственность, но если выяснится, что он не принял всех необходимых мер по обеспечению безопасности своей продукции (что определяется в ходе анализа доказательственных материалов, лежащих в основе декларации соответствия),  это усугубит его вину. Если же будет установлено, что все необходимые меры были приняты, то ответственность изготовителя или поставщика будет связана только с величиной ущерба. Особенно важно, что в Евросоюзе декларация соответствия представляет собой фиксирование ответственности заявителя, и потому она принимается бессрочно.

В России ничего подобного нет. У нас декларирование — одна из форм обязательного подтверждения соответствия продукции, наряду с сертификацией, и, аналогично тому как это принято при сертификации, при декларировании продукции устанавливается срок действия декларации соответствия.

Декларация соответствия в Евросоюзе, как правило, не сопровождает товар, так как она не подтверждает соответствие (как в нашей стране). Декларация хранится у заявителя вместе с доказательственными материалами (техническим файлом). Именно поэтому нет необходимости ее где-то регистрировать. Отсутствие регистрации компенсируется участием уполномоченного органа в процедуре декларирования и ответственностью заявителя.

Свидетельством того, что продукция прошла все установленные европейской директивой процедуры подтверждения соответствия, является маркировка этой продукции знаком СЕ[2]. Именно поэтому в Решении Европейского парламента и Совета ЕС № 768/2008/ЕС[3] установлены подробные требования к маркированию товаров знаком СЕ. В соответствии с данным решением такая маркировка предназначена для органов надзора. В Российской Федерации знак обращения на рынке, согласно ст. 27 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее —  Закон о техническом регулировании), наносится в целях информирования потребителя.

Следует также подчеркнуть наличие ряда принципиальных отличий европейского и российского подходов в сфере оценки соответствия продукции. Эти отличия можно найти и в области надзора и контроля.

Обратимся к практике Германии как к одной из ведущих стран Евросоюза. Информация о результатах надзора в сфере обращения лекарственных препаратов за 2006—2008 гг. позволяет сделать определенные выводы. Так, количество проверок, проведенных на малых предприятиях, значительно превышает количество проверок на средних и крупных предприятиях. Это объясняется тем, что предприятия малого бизнеса не обладают столь же высокой культурой производства, как крупные и средние; кроме того, малые предприятия имеют особенность  внезапно исчезать с рынка.

Очевидно, в государствах—членах ЕС в сфере надзора и контроля за обращением лекарственных препаратов есть определенные проблемы. Аналогичные проблемы  возникают и в нашей стране. Тем не менее у нас уровень надзора и контроля в последнее время заметно снизился. Может показаться, что это характерно и для Германии. Однако относительное число проверок малых предприятий там не меняется, оставаясь на уровне 1,3 проверки в год. При этом немецкие специалисты считают, что надзор недостаточно эффективен, что необходимо увеличивать ответственность бизнеса в области безопасности продукции и повышать роль государства в этом вопросе.

Следует подчеркнуть, что на основе законодательства Германии в области безопасности сформирована новая концепция надзора за оборотом продукции на рынке, которая предусматривает следующие меры: обеспечение активной и всесторонней защиты интересов потребителя; координацию надзора за вводом продукции в оборот и за продукцией, находящейся в обращении; разработку программ надзора и регулярный их пересмотр; оценку эффективности надзорных мероприятий. Эти меры продиктованы значительным увеличением объемов опасной продукции, поступающей на рынок Европейской экономической зоны.

Что касается России, то отечественное законодательство всемерно защищает изготовителя от органов надзора. Так, в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» надзорные мероприятия могут проводиться в организации не чаще чем один раз в 3 года.

Более того, применительно к декларированию продукции ст. 34 Закона о техническом регулировании определяет, что надзорные органы в рамках контрольно-надзорных мероприятий проверяют только наличие деклараций соответствия, а не доказательственных материалов. Последние вообще никак не учитываются в рамках надзора.

Еще один элемент системы надзора и регулирования в ЕС — это наличие процедур быстрого информирования потребителя о появлении на рынке опасной продукции. C этой целью функционируют системы RASFF и RAPEX.

Система быстрого оповещения о пищевых продуктах и кормах — RASFF (Rapid Alert Sys-tem for Food and Feed) — создана согласно  базисному Регламенту ЕС № 178/2002[4] как сеть стран-участниц. В соответствии с этой системой каждый член сети при появлении информации, связанной с существенной серьезной или косвенной опасностью для здоровья людей, немедленно передает ее в Европейскую комиссию с приложением подтверждающих это документов. Европейская комиссия, в свою очередь, немедленно передает эту информацию в виде уведомлений всем членам сети RASFF и в постоянные представительства третьих стран при ЕС, интересы которых она затрагивает, для рассмотрения компетентными органами и принятия необходимых мер.

Система быстрого оповещения обо всех опасных потребительских товарах (за исключением пищевых продуктов, лекарственных препаратов и медицинских приборов) —RAPEX (Rapid Alert System for all Dangerous Consumer Products, with the exception of food, pharmaceutical and medical devices) — создана для оповещения соответствующих органов и обмена информацией о некачественной продукции, представляющей угрозу жизни и здоровью людей. Информация об опасных товарах регулярно поступает на специально созданный интернет-портал Европейского союза, где размещен архив системы RAPEX[5].  Каждую пятницу Европейская комиссия публикует недельный обзор уведомлений об опасной продукции. Такая система позволяет осуществлять быстрый обмен информацией между Европейской комиссией и государствами-членами  по мерам, принятым в целях своевременного предупреждения или ограничения реализации в торговой сети либо использования продукции, представляющей серьезный риск для здоровья и безопасности потребителей.

Как функционирует система RAPEX? Если продукт признается опасным, то компетентный национальный орган государства—члена ЕС предпринимает соответствующие меры с целью исключения риска. Такой орган может изъять продукт из торговой сети, отозвать его у потребителей или опубликовать предупреждение о нем. Национальный орган сообщает Европейской комиссии о таком продукте и мерах, принятых по предупреждению рисков и опасностей для людей.

Главная задача европейских систем быстрого оповещения об опасной продукции — своевременное предотвращение размещения на рынке или отзыв с этого рынка товаров, несущих риск для здоровья потребителей.

Как известно, декларирование товаров — не новая для России форма подтверждения соответствия. Она применяется у нас с 1999 года, когда были утверждены форма декларации соответствия, порядок ее принятия и перечень продукции, подлежащей декларированию. С тех пор перечень товаров, которые можно декларировать, неоднократно дополнялся, а с 1 января 2007 г. обязательная сертификация лекарственных средств заменена в России декларированием соответствия.

При декларировании поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности за их качество, тогда как при сертификации сертифицирующий орган выдавал производителю документ, подтверждавший качество лекарственных препаратов, и тем самым всю ответственность за качество препаратов возлагал на себя. Переход участников фармацевтического рынка  лекарственных средств на декларирование соответствия осуществлялся согласно постановлению Правительства РФ от 29.04.2006 № 255 «О внесении изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» и Методическим рекомендациям по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств[6]. С 1 января 2007 г. обязательная сертификация лекарственных средств была заменена декларированием соответствия, а 1 апреля 2007 г. истекал срок, в течение которого декларант мог (имел право) самостоятельно выбирать форму обязательного подтверждения соответствия — обязательную сертификацию или декларирование соответствия.

В Минпромэнерго России считают, что с этого момента поднялась планка безопасности и качества лекарственных средств: новая форма подтверждения соответствия направлена на защиту российского рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов и позволит эффективнее бороться с подделками на фармацевтическом рынке[7].

Декларация соответствия подлежит регистрации органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Зарегистрированная декларация соответствия лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

При выявлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития случаев несоответствия лекарственного средства, на которое принята и зарегистрирована декларация соответствия, установленным требованиям декларант в 3-дневный срок должен уведомить о прекращении действия декларации орган по спецификации, проводивший регистрацию данной декларации.

Срок действия декларации устанавливается самим декларантом, однако он не должен превышать срока годности препарата. По требованию покупателя продавец обязан предоставить декларацию, подтверждающую соответствие продукции установленным нормам.

В связи с реализацией постановления Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» все чаще высказывается мнение о необходимости перехода к декларированию соответствия продукции по европейской модели. При этом выдвигаются следующие аргументы: европейская декларация соответствия эффективна в применении, проста для реализации, не создает административных барьеров.

Ясно одно: сегодня наша система оценки соответствия качества лекарственных препаратов по сравнению с европейской ослаблена как на дорыночной (подтверждение соответствия), так и на рыночной (надзор, контроль) стадии. И это в условиях низкого уровня ответственности за нарушение требований безопасности продукции.

Хотелось бы подчеркнуть, что зарубежная практика сертификации (декларирование) лекарственных средств включает проверку исполнения европейских директив и международных актов о лабораторной практике (доклинических исследованиях) (Директива 65/65/EEC[8]), клинических испытаниях (Директива 75/318/EEC[9]) и других исследованиях, лежащих в основе Системы сертификации лекарственных средств для международной торговли Всемирной организации здравоохранения, а также правил и принципов GMP (надлежащей производственной практики), регулирующих не только производство лекарственных средств, но и вопросы ведения их учета, квалификации персонала предприятия, чистоты помещений, соответствия оборудования необходимым нормам и даже обратной связи с потребителем (принятия текущих жалоб и нареканий на качество лекарственных средств).

Именно на основе правил GMP в 1998 году в России был принят ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»[10]. Но окончательный переход на мировую и тем более европейскую систему обеспечения качества производства и обращения лекарственных средств  у нас пока не произошел.

Библиография

1 Council of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health  // www.coe.int/t/DGHL/StandardSetting/MediCrime/Medicrime-version bilingue

2 СЕ-маркировка — это знак, означающий, что продукт соответствует требованиям Европейского союза по безопасности продукции. Эти требования относятся ко всей продукции, которая производится в Европе и импортируется в страны Европейского союза. Уполномоченный орган SGS может помочь производителям/импортерам оценить, соответствует ли их продукция европейским требованиям. Если продукция соответствует всем необходимым требованиям, то производитель/импортер должен заполнить и подписать декларацию соответствия. После этого СЕ-маркировка может наноситься на сам продукт и/или упаковку.

3  Решение Европейского парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. № 768/2008/ЕС, определяющее общие условия реализации продукции и отменяющее решение Совета от 22 июля 1993 г. № 93/465/ЕЭС по модулям для различных этапов процедур оценки соответствия и правил нанесения и применения маркировки СЕ, предназначенным для применения в директивах по технической гармонизации.

4Регламент Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. № 178/2002/ЕС, устанавливающий общие принципы и требования пищевого законодательства, учреждающий Европейское ведомство по безопасности пищевых продуктов и устанавливающий процедуры по вопросам безопасности пищевых продуктов. URL: http://europa.eu/legislation_summaries/consumers/consumer_information/f80501_en.htm

5 URL: http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm

6  Утв. приказом  Минпромэнерго России от 26.12.2006 № 425. 

7  По материалам пресс-службы Минпромэнерго России, а также данным фармацевтической газеты «Московские аптеки».  2007. № 1(157).

8  Директива Совета Европы  65/65/EEC от 26 января 1965 г. по сближению положений, закрепленных в законе, правил или административных действий, касающихся лекарственных средств (в ред. директив 66/454/EEC, 75/319/EEC, 83/570/EEC, 87/21/EEC, 89/341/EEC, 89/342/EEC, 89/343/EEC, 92/27/EEC,  92/73/EEC, 93/39/EEC и др.).

9 Директива Совета Европы 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. по сближению законодательств государств-членов, касающихся аналитических, фармако-токсикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении тестирования патентованных лекарственных средств.

10 Приказ Минздрава России и Минэкономики России от 03.12.1999  № 432/512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)”» // КонсультантПлюс.