Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств

УДК 346.543 

Страницы в журнале: 75-78

М.Ю. Шандра,

аспирант кафедры гражданского и предпринимательского права юридической школы Дальневосточного федерального университета Россия, Уссурийск 18.11.2000@mail.ru

Раскрывается содержание понятия «лицензионный контроль»; формулируется определение лицензионного контроля; рассматриваются проблемы лицензионного контроля в сфере обращения лекарственных средств; предлагаются пути решения существующих коллизий.

Ключевые слова: лекарственные средства, лицензионный контроль, потребительский рынок, лицензирующий орган, лицензирование.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Одним из средств государственного регламентирования является государственный контроль в сфере предпринимательской деятельности. Контроль как способ государственного публичного воздействия представляет собой установление обязанности органов государства и местного самоуправления наблюдать и в определенных случаях проверять состояние дел предпринимателя, в предусмотренных случаях принимать надлежащие меры [1, с. 80].

Основной целью контроля на потребительском рынке лекарственных средств является соблюдение прав человека на охрану здоровья.

Законодатель в Законе № 61-ФЗ выделяет два вида государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств: лицензионный контроль при производстве лекарственных средств, в сфере фармацевтической деятельности и федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Мы рассмотрим правовое регулирование лицензионного контроля аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

В современном законодательстве Российской Федерации не закреплено понятие лицензионного контроля. Однако термин «лицензионный контроль» считался законодательно закрепленным в отмененном Федеральном законе от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», хотя и не использовался в правоприменительной практике [3].

Ю.В. Гребенников указывает на то, что лицензионным контролем предлагалось называть контроль соблюдения лицензионных условий [3].

Согласно другой точке зрения лицензионный контроль — это одна из разновидностей управленческого контроля в сфере экономики, пронизывает всю лицензионную процедуру, проявляясь на всех ее стадиях в виде деятельности лицензирующих органов, направленной на выявление допускаемых лицензиатами отклонений от лицензионных требований и условий [2].

В ряде научных исследований лицензионный контроль рассматривается в качестве административно-правовой процедуры, направленной на предотвращение или выявление возможных составов правонарушений в сфере лицензирования, состоящей из следующих стадий: получение контролирующим субъектом необходимой информации, правовой квалификации и принятие решения о применении принудительных мер к лицензиату [4].

Иногда лицензионный контроль рассматривается как основанная на законе деятельность лицензирующих органов, направленная на выявление допускаемых лицензиатами отклонений от лицензионных требований и условий [2].

Мы полагаем, что под лицензионным контролем следует понимать контроль выполнения лицензионных требований, осуществляемый лицензирующими органами.

Лицензионный контроль — это один из видов контроля. Основным документом, регулирующим общий порядок организации и осуществления контроля, в том числе и лицензионного контроля, является Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ). Однако в ст. 1 данного нормативного акта предусмотрено, что особенности организации и проведения лицензионных проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры, могут устанавливаться другими федеральными законами. В связи с этим лицензионный контроль регулируется в первую очередь Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ).

Однако в ст. 5 Закона № 99-ФЗ установлено: к полномочиям лицензионных органов не относится осуществление контроля за соискателями лицензии и лицензиатами. Вместе с тем, в ст. 19, где установлен порядок организации и осуществления лицензионного контроля, предусмотрено, что лицензирующий орган проводит проверки. Также в ст. 7 Закона № 99-ФЗ определено, что к правам должностных лиц лицензирующих органов относится право проводить проверки соискателей лицензий и лицензиатов. Таким образом, наблюдается конкуренция статей в одном нормативном правовом акте. Представляется, что в ч. 2 ст. 5 Закона № 99-ФЗ необходимо внести положение о предоставлении полномочий лицензирующим органам по осуществлению контроля за соблюдением лицензионных требований.

Лицензионный контроль в сфере лицензирования розничной реализации лекарственных средств регулируется ч. 2 ст. 9 Закона № 61-ФЗ. Однако нормы, содержащиеся в данной статье, практически не устанавливают порядок проведения лицензионного контроля, а отсылают к законам № 294-ФЗ и № 99-ФЗ.

Лицензионный контроль, в том числе аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на ведение фармацевтической деятельности, проводится лицензирующими органами, которыми, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в зависимости от субъекта, осуществляющего фармацевтическую деятельность, являются Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Здесь возникает вопрос о законности осуществления лицензионного контроля органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, так как в Законе № 61-ФЗ разделены полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств отнесен к полномочиям федеральных органов исполнительной власти. В соответствии со ст. 6 Закона № 61-ФЗ органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации осуществляют региональный государственный контроль «за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Вместе с тем, ст. 9 Закона № 61-ФЗ предусматривает: «лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции…», но в их полномочия, согласно ст. 6 Закона № 61-ФЗ, не входит осуществление такого контроля. Представляется, что в ст. 6 следует внести изменения об отнесении к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации права осуществлять лицензионный контроль в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Исходя из норм Закона № 99-ФЗ, субъектами контроля является и лицензиат, и соискатель лицензии.

В Законе № 99-ФЗ порядку организации и осуществления лицензионного контроля посвящена ст. 19, в соответствии с которой выделяются два вида лицензионного контроля: предварительный и последующий.

Предварительный контроль проводится на стадии принятия решения о предоставлении лицензии или на стадии принятия решения о переоформлении лицензии; в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии. В юридической литературе отмечается, что при проведении предварительного контроля лицензирующий орган оценивает способности индивидуального предпринимателя или юридического лица осуществлять лицензируемую деятельность профессионально с обеспечением безопасности личности, общества и государства [2].

Предварительный контроль проводится в форме документарных проверок и внеплановых выездных проверок без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям Закона № 99-ФЗ, а также данным о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах. Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Последующий контроль проводится с целью проверки лицензиата на соответствие лицензионным требованиям, установленным для определенных видов деятельности; осуществляется в форме документарных проверок, плановых и внеплановых проверок.

Предметом документарных проверок, плановых и внеплановых проверок являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом. Внеплановая проверка проводится по основаниям, предусмотренным в ч. 10 ст. 19 Закона № 99-ФЗ.

В соответствии со ст. 9 Закона № 294-ФЗ плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. Однако в этой же статье содержится положение о том, что «в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере, в сфере теплоснабжения, в сфере электроэнергетики, в сфере энергосбережения и повышения энергетической эффективности, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации». На сегодняшний день действует перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (далее — Постановление № 944). В данном Постановлении предусмотрено, что органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, не чаще одного раза в год могут проводить плановые проверки в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся розничной торговлей лекарственными средствами и изготовлением лекарственных средств в аптечных учреждениях.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Постановление № 1081) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения предусмотрены работы, услуги не только по розничной реализации лекарственных препаратов, но и другие виды, в том числе хранение лекарственных препаратов. Отсюда возникает вопрос: проведение проверки в отношении хранения лекарственных средств чаще чем три раза в год является нарушением Закона № 294-ФЗ или же это допустимо в силу Постановления № 944?

Следуя буквальному толкованию, не чаще одного раза в год могут проверяться только такие виды деятельности, как розничная торговля и изготовление лекарственных средств. Однако это представляется нелогичным, поскольку невозможно осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами, не осуществляя их хранение, поскольку качество препаратов зависит от условий хранения. Скорее всего, при принятии Постановления № 1081 не была учтена необходимость внесения изменений в Постановление № 944. Важно исправить это упущение и ввести в Постановление № 944 положение о хранении лекарственных средств.

Список литературы

1. Алексеева Д.Г., Андреева Л.В., Андреев В.К. Российское предпринимательское право: Учеб. — М., 2010.

2. Багандов А.А. Особенности осуществления лицензирующими органами правореализующей деятельности и лицензионный контроль // Законодательство и экономика. 2006. № 1. С. 15—19.

3. Гребенников Ю.В. Лицензионно-разрешительное производство как механизм обеспечения информационной безопасности Российской Федерации // Современное право. 2008. № 1. С. 45—49.

4. Субанова Н.В. Лицензирование предпринимательской деятельности: правовое регулирование, ответственность, контроль. — М., 2011 // СПС «КонсультантПлюс».