Международные проблемы развития правового механизма защиты эксклюзивности данных (data exclusivity)

УДК 341.96 

Страницы в журнале: 152-157

А.А. АНДРЕ,

аспирант РГГУ

Рассматриваются вопросы обеспечения прав разработчиков оригинальных лекарственных средств (как результата интеллектуальной деятельности), в частности, проблемы реализации нормы эксклюзивности данных (data exclusivity) клинических и доклинических исследований оригинальных препаратов. Намечаются пути решения данной проблемы.

Ключевые слова: инновационная деятельность, интеллектуальная собственность, оригинальное лекарственное средство, воспроизведенное лекарственное средство, генерический препарат.

The international problems of development of a legal mechanism of protection of the data exclusivity

Andre A.

The present article is devoted questions of maintenance of the rights of developers of original medical products as on result of intellectual activity, the problems of realization of data exclusivity clinical and beforeclinical researches of the original preparation and a way their decision are considered in this article.

Keywords: innovation, intellectual property, original drug, reproduced drug, generic drug.

Внедрение научных достижений в производство лекарственных средств для практической медицины представляет собой очень сложный и крайне дорогостоящий процесс. Путь нового препарата от фармакологической лаборатории до аптечного прилавка долог и тернист: примерно одно из 10 000 химических соединений проходит полный цикл от его открытия до внедрения на рынок медикаментов.

Изобретение новой молекулы стоит около 1 млрд долл., на это уходит примерно 14 лет, в связи с чем разработчики инновационных препаратов вправе претендовать на охрану своих исключительных прав в течение определенного времени, которое необходимо для введения новых лекарственных средств в гражданский оборот. Исключительное право на новое лекарственное средство как на изобретение (в виде вещества) обеспечивается патентным законодательством. Однако юристы фармацевтической отрасли ставят вопрос о дополнительной защите, ссылаясь на то, что имеющиеся нормы патентного законодательства и законодательства о секретах производства (ноу-хау) не реализуются в полной мере. Кроме того, срок патентной защиты отсчитывается от подачи заявки на патент, а не от начала продаж лекарственного средства. Таким образом, патентная защита лекарственного средства может истечь спустя небольшой промежуток времени после начала продаж оригинального препарата[1].

С 1980-х годов во многих странах была введена норма о защите эксклюзивности данных (data exclusivity) клинических и доклинических исследований оригинальных препаратов. Эксклюзивность данных — это своего рода элемент защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных инновационных лекарственных средств. Необходимость введения такой дополнительной защиты обусловлена спецификой как лекарственных средств, так и процессов их разработки и регистрации. «Эксклюзивность данных — это исключительное право производителя оригинального лекарственного средства в течение определенного срока использовать данные собственных исследований, обобщенных в регистрационном досье на свой препарат, в коммерческих целях, в первую очередь для вывода лекарственного средства на рынок. Это право производителя реализуется через запрет регуляторным органам акцептировать от других компаний заявки на регистрацию дженериков лекарственных средств, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований референтного препарата. По сути, речь идет об использовании данных о медицинском применении лекарственных средств, его эффективности и безопасности, о терапевтических технологиях применения лекарственных средств, их особенностях и рисках»[2].

В условиях конкуренции с воспроизведенными лекарственными средствами для обеспечения рентабельности и инвестиций в инновационные разработки фармкомпаний потребовались дополнительные меры, которые позволили бы сохранить монопольное положение референтного оригинального препарата на определенный срок, т. е. отсрочить выход на рынок его генериков.

Такое положение дел и стало причиной разработки нового механизма защиты интеллектуальной собственности в данной сфере, но в то же время послужило платформой для него. Так, ранее в США к неопубликованным данным об эффективности и безопасности препаратов применялись только нормы, относящиеся к защите профессиональных тайн. Впервые режим эксклюзивности данных был введен в Америке в 1984 году в связи с принятием Закона о ценовой конкуренции лекарств и сохранении срока действия патентов для них, так называемого Акта Хэтча—Ваксмана (Hatch-Waxman Act). Это было обусловлено тем, что в стране в период с 1962 по 1984 год истек срок действия патентов примерно для 150 лекарственных средств, которые тем не менее продолжали распространять по высоким ценам. Стоимость генерических препаратов была ниже. После принятия указанного закона компаниям-инноваторам был предоставлен режим эксклюзивности исследовательских данных. Производители генериков получили возможность подавать для регистрации сокращенные формы заявок, всего лишь доказав биоэквивалентность своих лекарственных средств оригинальным препаратам. При этом генерической компании, первой подавшей заявку на регистрацию препарата и зарегистрировавшей его, предоставлялся 180-дневный режим маркетинговой эксклюзивности, в течение которого у нее отсутствовали конкуренты в лице производителей генериков[3].

Еще одно важное изменение — законодательное утверждение «положения Болар», согласно которому изготовление, использование, предложение к продаже или продажа в США либо импорт в США запатентованных изобретений не считается нарушением патентных прав, если это осуществляется в целях, связанных с разработкой и подачей информации в органы, регулирующие производство, применение либо продажу лекарственных средств или продуктов для ветеринарной медицины (35 USC 271(e)(1)). Но если в ходе указанных исследований не удалось доказать биоэквивалентность или проведение исследований биоэквивалентности невозможно по причине отсутствия на рынке оригинального препарата в той же лекарственной форме и дозировке, что и генерическое лекарственное средство, либо в генерическом лекарственном средстве изменились состав, терапевтические показания, способ применения, то производитель генерика должен провести полный цикл клинических испытаний для регистрации своего продукта.

В Евросоюзе данная норма была введена в 2004 году Директивой 2004/27/EC, согласно п. 6 ст. 10 которой «проведение необходимых исследований и испытаний... и последующие практические требования не следует рассматривать как нарушающие патентные права или дополнительные сертификаты на защиту продуктов для медицинского применения».

Следовательно, в целях получения разрешения на маркетинг генерика в период действия патента или в период эксклюзивности исследовательских данных генериковая компания может импортировать, производить и использовать оригинальное лекарственное средство. «Положение Болар» внесено в законодательство многих европейских стран (Португалии, Финляндии, Франции и др.). В частности, в 2005 году Директива 2004/27/EC была имплементирована в раздел 60(5)(i) Закона о патентах 1977 года Великобритании[4].

В 1994 году в ходе Уругвайского раунда Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ) было одобрено и принято Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), которое содержит  положения о data exclusivity. До принятия Соглашения ТРИПС вопросы интеллектуальной собственности (авторское право, патенты, торговые марки и др.) были вне сферы ГАТТ/ ВТО, так как рассматривались в соответствии с нормами международного права и национальными законами. После присоединения к ВТО все страны-члены должны выполнять те минимальные требования по защите права интеллектуальной собственности, которые установлены указанным Соглашением.

Таким образом, на международном уровне основа механизма data exclusivity закреплена в рамках ВТО в Соглашении ТРИПС. Согласно ст. 39.3 ТРИПС «члены Соглашения, требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических или агрохимических продуктов, в которых используются новые химические вещества, для представления закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, охраняют такие данные от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, члены охраняют такие данные от раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества, или, если меры не предпринимаются, они гарантируют, что эти данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования».

Исходя из конструкции данной нормы, можно выделить следующие критерии механизма data exclusivity:

— объектом охраны являются лишь фармацевтические или агрохимические продукты. Под фармацевтическими продуктами на основе определения понятия «производство фармацевтических продуктов», сформулированного в Протоколе о борьбе с подкислением, эвтрофикацией и приземным озоном к Конвенции о трансграничном загрязнении воздуха на большие расстояния 1979 года (подписан в г. Гетеборге 30.11.1999), понимаются фармацевтические препараты, которые, с одной стороны, можно отождествлять с лекарственными препаратами, а с другой — рассматривать как более широкое понятие, относя к нему лекарственные средства, которые в соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее —  Закон о лекарственных средствах) охватывают лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Лекарственные средства представляют собой «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий».

Под лекарственными препаратами понимаются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Фармацевтические субстанции — это лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Термин «агрохимические продукты» также может пониматься по-разному.

Таким образом, трактовка Соглашения ТРИПС при определении объекта охраны data exclusivity выглядит двусмысленно и требует, по нашему мнению, толкования внутренним законодательством.

В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 19.07.1997 № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» (далее — Закон № 109-ФЗ), агрохимикаты — это удобрения химического или биологического происхождения, химические мелиоранты, кормовые добавки, предназначенные для питания растений, регулирования плодородия почв и подкормки животных. Данное понятие не применяется в отношении торфа.

Федеральный закон от 16.07.1998 № 101-ФЗ «О государственном регулировании обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения» под агрохимическим обслуживанием понимает деятельность по обеспечению производителей сельскохозяйственной продукции агрохимикатами и пестицидами, торфом и продуктами его переработки, гипсом, известковыми и органическими удобрениями, технологиями, техникой, а также деятельность по осуществлению агротехнических, агрохимических, мелиоративных, фитосанитарных, противоэрозионных и иных мероприятий, по проведению научных исследований в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения. Исходя из этого, к агрохимическим продуктам могут быть отнесены и пестициды, под которыми Закон № 109-ФЗ понимает химические или биологические препараты, используемые для борьбы с вредителями и болезнями растений, сорными растениями, вредителями хранящейся сельскохозяйственной продукции, бытовыми вредителями и внешними паразитами животных, а также для регулирования роста растений, предуборочного удаления листьев (дефолианты), предуборочного подсушивания растений (десиканты).

Последняя трактовка более соответствует п. 2 ст. 1363 ГК РФ о продлении срока действия патента на изобретения, согласно которому если со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более 5 лет, то срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности;

— в фармацевтических или агрохимических продуктах используются новые химические вещества. Химическое вещество — это химическое соединение или смесь химических соединений, добываемых в природе или полученных промышленным путем[5]. В части 6 ст. 18 Закона о лекарственных средствах отсутствуют слова «в которых используются новые химические вещества». Вместе с тем термин «новые химические вещества» трактуется по-разному. Признак новизны может быть определен на основе патентной новизны, устанавливаемой в ходе экспертизы при патентовании изобретения.

Так, например, в соответствии с разделом 9.1.9 приказа Роспатента от 31.12.2009 № 199 «Об утверждении Рекомендаций по вопросам экспертизы заявок на изобретения» изобретение, относящееся к химическому соединению с установленной структурой, удовлетворяет условию новизны, если эта структура не известна из уровня техники.

Химическое соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, признается новым, если оно не раскрыто как таковое и отсутствуют сведения относительно исходных соединений, способа его получения или его свойства. Например, заявлено конкретное химическое соединение с установленной структурой. В описании изобретения приведены его гербицидные свойства.

В медицинских исследованиях признаны три группы экспериментов: in vitro, ex vivo, in vivo, а также клинические испытания на здоровых или больных добровольцах. Наиболее достоверными данными являются, конечно, сведения о реализации лечебного назначения способа, полученные при клинических испытаниях, проведенных в соответствии с требованиями доказательной медицины. Однако при экспертизе патентоспособности способов лечения не следует предъявлять столь жесткие требования. В отдельных случаях представляются и другие сведения. Чаще всего речь идет о косвенных критериях, по которым судят о возможной реализации указанного заявителем назначения.  Обычно такие критерии представляют собой те лабораторные или физикальные (определенные непосредственно в организме или с его участием) показатели, изменения которых, как это предполагается на основе известных медицинских знаний, должны отразиться на клинически значимом исходе;

— условием для разрешения сбыта указанных продуктов является представление закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями.

И в содержании данного текста также имеются двусмысленные положения. В частности, что понимается под «закрытыми данными об испытаниях»? «Испытания» применительно к регистрации лекарственных средств являются синонимом «исследованиям».

Закон о лекарственных средствах выделяет доклинические и клинические исследования. Доклиническое исследование лекарственного средства — это биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности данного средства.

Клиническое исследование лекарственного препарата представляет собой изучение его диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на его применение и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Путем прямого толкования нормы Соглашения ТРИПС можно сделать вывод, что охрана данных имеет место в том случае, если данные о доклинических или клинических испытаниях являются закрытыми, т. е. охраняются в режиме секрета производства (ноу-хау) в соответствии с частью четвертой ГК РФ или с другими федеральными законами.

Понятие «другие сведения, получение которых сопряжено со значительными усилиями» достаточно неопределенно. Соглашение ТРИПС, иные международные договоры, внутреннее законодательство не определяют, какие именно усилия можно отнести к значительным. Во внутреннем законодательстве необходима расшифровка данного понятия. Так, например, в п. 1 ст. 1334 ГК РФ используется категория «существенные финансовые, материальные, организационные или иные затраты», которые требуются изготовителю базы данных для ее создания; понятие «база данных, создание которой требует существенных затрат» определяется как «база данных, содержащая не менее десяти тысяч самостоятельных информационных элементов (материалов), составляющих содержание базы данных» (абзац второй пункта 2 ст. 1260).

«Значительные усилия» также можно было бы определить как границы затрат, например, на проведение испытаний;

— охрана от недобросовестного коммерческого использования. Как отмечает Л.А. Трахтенгерц, «Соглашение (ТРИПС. — А.А.) помимо общей нормы об охране закрытой информации предусматривает специальное правило, обязывающее участников Соглашения обеспечить охрану таких сведений от “недобросовестного коммерческого использования”». Трактовка данного понятия, на наш взгляд, неоднозначна. Представляется, что этим требованиям отвечают положения Федерального закона от 29.07.2004 № 98-ФЗ «О коммерческой тайне», предусматривающие правила об охране коммерческой информации при ее предоставлении государственным органам (статьи 13 и 14)[6].

М.И. Литовкина предлагает следующий пример: «...в ст. 39 Соглашения ТРИПС говорится о “нераскрытой информации”, которая должна быть секретной, обладать коммерческой ценностью, являться предметом надлежащих мер, направленных на сохранение ее секретности, со стороны лица, правомерно ее контролирующего. Таким образом, логично предположить, что речь идет об информации, составляющей коммерческую тайну. Закон о коммерческой тайне относит к ней научно-техническую, технологическую, производственную, финансово-экономическую или иную информацию (в том числе составляющую секреты производства (ноу-хау)), которая имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам; информацию, к которой нет свободного доступа на законном основании и в отношении которой обладателем такой информации введен режим коммерческой тайны. Следовательно, если под коммерческой тайной подразумевать результаты доклинических и клинических исследований, то разглашение указанных данных представителям регуляторных органов (национальных управлений по контролю за лекарственными препаратами) российским законодательством прямо не предусмотрено. Поэтому, если такое разглашение происходит, то оно, по-видимому, может считаться “недобросовестным коммерческим использованием”. В то же время, исходя из смысла положений ст. 39 Соглашения ТРИПС, напрашивается вывод, что предоставление производителями оригинальных препаратов данных о клинических испытаниях представителям регуляторных органов “недобросовестным коммерческим использованием” отнюдь не является»[7].

Следует согласиться с позицией, что наиболее спорным остается вопрос об использовании информации о доклинических и клинических испытаниях при регистрации лекарственных средств-генериков как о недобросовестном коммерческом использовании. В Законе о лекарственных средствах, исходя из того что он учитывает положения ТРИПС, рассматривается в качестве недобросовестного коммерческого использования получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

— исключение из правила об охране от недобросовестного коммерческого использования составляют случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества. Статьи 1359 и 1360 ГК РФ устанавливают случаи свободного использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, в частности, при чрезвычайных обстоятельствах.

Применительно к обращению лекарственных средств необходимо учитывать, что их использование в медицинских целях (диагностики, лечения и т. п.), выпуск, продажа, иное введение в гражданский оборот для этих целей соответствует интересам защиты здоровья людей, составляющих общество.

Таким образом, норма ст. 39.3 Соглашения ТРИПС для целей применения требует дополнительной конкретизации во внутреннем российском законодательстве.

Исходя из анализа действующего законодательства и зарубежного опыта, под фармацевтическими продуктами следует понимать лекарственные средства, определенные Законом о лекарственных средствах; под агрохимическими продуктами — агрохимикаты и пестициды; под новыми химическими веществами — не только вещества, обладающие патентной новизной, но и сочетание известных веществ; под закрытыми данными об испытаниях —данные о клинических и доклинических исследованиях; под недобросовестным коммерческим использованием — использование в целях получения прибыли.

Понятие «другие сведения, получение которых сопряжено со значительными усилиями» необходимо определять по аналогии с п. 1 ст. 1334 ГК РФ, установив границы затрат, например, на проведение испытаний.

Исключение из правила об охране от недобросовестного коммерческого использования составляют случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества. Перечень таких случаев должен быть определен путем установления критериев или их полной конкретизации по аналогии, например, с патентным правом, в частности, при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях, эпидемиях, эпизоотиях), в интересах обороны и безопасности страны.

Библиография

1 См.: http: // www.chemrar.ru

2 См.: Вольская Е.А. К вопросу об эксклюзивности данных регистрационного досье // Ремедиум. 2008. № 10.

3 См.: Литовкина М.И. Режим эксклюзивности исследовательских данных: международный опыт и российское законодательство // Медицинское право. 2011. № 4. С. 28—37.

4 Там же.

5 См., например: Постановление Правительства РФ от 09.03.2010 № 132 «Об обязательных требованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством—участником Таможенного союза».

6 См.: Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части четвертой (постатейный) / Отв. ред. Л.А. Трахтенгерц. — М., 2009.

7 Литовкина М.И. Указ. раб. С. 28—37.