Незаконное биомедицинское исследование и его уголовно-правовая оценка

УДК 343.9.024:614.2

Статьи в журнале: 103-109 

А.Г. БЛИНОВ,

кандидат юридических наук, доцент, докторант кафедры уголовного и уголовно-исполнительного права Саратовской государственной юридической академии  blinovag2008@yandex.ru

Анализируется проблема уголовно-правовой оценки незаконных биомедицинских исследований, создающих опасность для здоровья или жизни пациента. Принимая во внимание позитивный опыт нормотворческой практики зарубежных государств, предлагаем проект редакции статьи уголовного закона, предупреждающей правоисполнителей о недопустимости игнорирования правил проведения биомедицинского эксперимента.

Ключевые слова: биомедицинские технологии, уголовное право, пациент, медицина, заболевание.

Illegal Biological Medical Experiment and Its Criminal-lawful Evaluation

Blinov A.

The problem of criminal illegal assessment of biomedical research, endangering the life or health of the patient is analyzed. Taking into account the positive experience of the normative practices of foreign countries, a draft version of the article of the criminal law, warning about the inadmissibility citizens ignoring rules for biomedical experiments is proposed.

Keywords: biomedical technology, criminal justice, patient, medicine, disease.

Начало третьего тысячелетия в мире ознаменовано бурным развитием биологических и медицинских наук. Внедрение в практику здравоохранения инновационных методов диагностики и лечения вселяет в людей надежду на исцеление от ряда тяжелых заболеваний, борьба с которыми традиционно считалась бесперспективной. Вместе с тем на фоне активно развивающихся биомедицинских технологий политические деятели, журналисты, представители духовенства, правозащитники всерьез заговорили о побочных эффектах имплантации в практическую медицину результатов научно-технического прогресса. Двойственную оценку в обществе получают успехи ученых, достигнутые в расшифровке генетического кода человека, клонировании отдельных разновидностей млекопитающих, разработке новых способов регуляции репродуктивных функций человеческого организма, вакцинопрофилактике инфекционных и вирусных заболеваний. Новаторские перемены в практике здравоохранения умножают возможности ортодоксальной медицины в оказании диагностической и терапевтической помощи человеку в борьбе с его недугами. В то же время отдельные научные открытия не согласуются с устоявшимися в обществе взглядами на развитие человеческого благополучия, а потому предпринимаются попытки призвать ученых отказаться от проведения биомедицинских исследований. Так, выражая свое отношение к широко обсуждаемым в обществе проблемам биоэтики, в первую очередь к тем из них, которые связаны с непосредственным воздействием на человека, Русская православная церковь подвергла критике идею клонирования человеческих существ[1].

Серьезную озабоченность у представителей духовенства вызывают манипуляции, связанные с донорством половых клеток. Использование донорского материала, по мнению религиозных деятелей, нарушает целостность личности, подрывает основы семейных взаимосвязей. Недопустимыми с православной точки зрения являются все разновидности экстракорпорального оплодотворения, предполагающие заготовление, консервацию и намеренное разрушение избыточных эмбрионов.

Одновременно церковь одобряет новаторскую деятельность, направленную на создание новых биологических объектов, способных вызвать диагностический, лечебный или профилактический эффект во врачебной практике. Будучи заинтересованными в продлении жизнедеятельности людей, представители духовенства признают успехи науки в расшифровке генетического кода, которые «создают реальные предпосылки для широкого генетического тестирования с целью выявления информации о природной уникальности каждого человека, а также его предрасположенности к определенным заболеваниям. Создание “генетического паспорта” при разумном использовании полученных сведений помогло бы своевременно корректировать развитие возможных для конкретного человека заболеваний»[2].

Исходящий со стороны экстранаучных сил запрет на осуществление биомедицинских экспериментов по клонированию живых существ многие представители научного сообщества рассматривают как вмешательство в свободу научных изысканий. Ученые убеждены в том, что «существует вполне реальная опасность приостановки исследований, несущих огромные потенциальные блага, исключительно из-за их конфликта с религиозными верованиями некоторых людей. Важно понять, что подобные религиозные возражения уже возникали по поводу вскрытия умерших людей, анестезии, искусственного оплодотворения и всей генетической революции наших дней — и тем не менее каждое из этих достижений принесло огромные блага»[3].

Ключевая причина неоднозначного восприятия общественностью новаторской деятельности ученых обнаруживается в юридической плоскости. Темпы развития биомедицинских технологий в современном мире значительно опережают процесс формирования правовой базы, упорядочивающей внедрение результатов научных исследований в сектор здравоохранения и охраняющей жизнь, здоровье, телесную неприкосновенность личности от криминальных посягательств. Введение экспериментальной медицины в правовое пространство способствует решению ряда социально значимых задач, связанных с обеспечением интересов науки, отдельной личности и национальной безопасности. Оно, во-первых, формирует благоприятные условия, включая соответствующий правовой режим, стимулирующий процесс динамичного развития инновационной медицины и внедрения ее достижений в практику здравоохранения. Во-вторых, минимизирует вредоносное воздействие биомедицинских технологий на права и свободы пациентов. В-третьих, надежным правовым барьером огородит территорию государства от вторжения криминальных элементов, желающих превратить Российскую Федерацию в полигон по осуществлению неконтролируемых клинических испытаний и извлечению экономической выгоды[4]. Если для решения первой задачи не столько достаточно, сколько целесообразно использовать тот арсенал юридических средств, который составляет сущность диспозитивного метода правового регулирования, то решение двух других обеспечивается посредством применения норм-запретов и установления карательных санкций за их нарушение, включая наиболее строгий вариант, предусмотренный в уголовном законе. В сложившейся ситуации особую актуальность приобретают научные изыскания, посвященные определению места и роли уголовного права в механизме реализации прав и свобод лиц, участвующих в биомедицинских экспериментах в качестве испытуемых.

До недавнего времени по причине отсутствия нормативных правовых актов, регламентирующих научно-исследовательскую деятельность, медицинские эксперименты в нашей стране осуществлялись с учетом требований, изложенных во внутриведомственных инструкциях. С началом проведения формационных преобразований и правовых реформ общественность осознала важность законодательного оформления правил проведения научных опытов с участием человека. В соответствии с международными документами Конституция РФ впервые в истории отечественного законодательства закрепила порядок проведения медицинского эксперимента, постулируя принцип обязательного добровольного согласия пациента на участие в нем (ч. 2 ст. 21). В последующем правовая система страны пополнилась юридическими документами, упорядочивающими исследовательскую деятельность, направленную на получение и применение новых знаний в области медицины и фармакологии. К числу таковых относятся федеральные законы от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ), постановления ГД ФС РФ от 19.04.2002 № 2669-III ГД о федеральном законе «О временном запрете на клонирование человека» (проект № 125391-3), Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата», приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Диапазон действия перечисленных нормативных актов охватывает отношения, возникающие между субъектами научно-исследовательской деятельности и органами государственной власти, учеными-экспериментаторами и пациентами, участниками клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и потребителями их продукции. Они формируют юридический статус врача-экспериментатора и пациента, выступающего в качестве объекта испытания, регулируют порядок уплаты страховой премии в случае причинения вреда жизни и здоровью испытуемого. В частности, Закон № 61 создает юридическую основу для научных разработок в области доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата. Реализуя принцип приоритета интересов пациента при осуществлении научных опытов, закон наделяет пациента, участвующего в эксперименте, совокупностью прав (ст. 43 Закона № 61). Так, к участию в клиническом испытании лекарственного препарата для медицинского применения пациенты привлекаются только на добровольной основе. Испытуемый или его законный представитель должны быть информированы в письменной форме о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата; о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента; об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья; об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента; о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Пациент имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии его проведения. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве испытуемых детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания; военнослужащих, проходящих службу по призыву; сотрудников правоохранительных органов; лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. Организация, получившая разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, обязана страховать жизнь и здоровье пациента.

Немаловажную роль в стимулировании должного поведения правоисполнителей, участвующих в биомедицинских изысканиях, играет такая форма проявления регулятивно-обязывающих функций права, как наложение запретов или ограничений на совершение нежелательных с точки зрения законодателя деяний и установление юридической ответственности за невыполнение предписываемых требований. Таким набором правовых инструментов располагает уголовное право. Обладая мощным принудительным потенциалом, уголовно-правовые нормы способны корректировать профессиональное поведение медицинских работников. Однако при рассмотрении вопроса об уголовно-правовом обеспечении правил осуществления биомедицинских исследований учеными-экспериментаторами нужно учитывать несколько важных моментов. В отличие от других отраслей законодательства, относящихся к числу регулятивных, уголовное право не формулирует самостоятельных нормативов биомедицинского эксперимента. Исходя из социального назначения, оно может лишь возложить на медицинского работника обязанность по воздержанию от совершения общественно опасного деяния и установить ответственность за нарушение утвержденного порядка клинического исследования.

В настоящее время отечественный законодатель не сумел реализовать имеющийся у него резерв по обеспечению прав и свобод участников медицинских экспериментов уголовно-правовыми средствами. В УК РФ отсутствует норма, устанавливающая ответственность за незаконное проведение биомедицинских или иных опытов на человеке. Предложения по криминализации отдельных общественно опасных деяний, встречающихся в экспериментальной медицине, высказывались в доктрине уголовного права[4]. Стремясь реализовать идеи ученых в нормотворческой практике, ГД ФС РФ 28 мая 2004 года обсуждала проект федерального закона № 365581-3 «О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации, предусматривающих уголовную ответственность за проведение медицинских экспериментов (опытов) на людях без их добровольного согласия». Но законопроект депутатами был отклонен[5].

Парадоксальной представляется ситуация, когда запрещенные нормативными актами разного уровня опасные для интересов пациента деяния остаются вне действия уголовного закона. По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в территориальных границах России функционируют 1076 учреждений, аккредитованных на право проведения клинических исследований[6]. Только в период с 2008 по 2011 гг. им официально выдано 2255 разрешений на все виды клинических разработок. Наиболее популярными областями исследования остаются онкологические заболевания, болезни сердечнососудистой системы, эндокринные нарушения, болезни нервной и дыхательной системы и бактериальные инфекции. Для участия в экспериментах в качестве объекта испытания вовлечены 208 194 человека. Каждое клиническое исследование продолжается от 1 месяца до 10 лет. В связи с этим общая численность испытуемых, ежегодно участвующих в научных опытах, значительно увеличивается.

Стабильно высокими остаются статистические показатели нарушений, допускаемых учеными в экспериментальной деятельности. Так, за период с 2005 по 2010 гг. Росздравнадзором выявлено 114 нарушений правил лабораторной и клинической практики[7]. По итогам 2011 года нарушение правил лабораторной практики обнаружено в одном учреждении, а нарушения правил клинической практики отмечены в шестнадцати базах клинического исследования[8]. При этом надо иметь в виду, что преимущественно регистрируются явно выраженные нарушения правил медицинского эксперимента. По экспертным оценкам ведущих криминологов, с учетом колоссальной латентности показатели реального массива правонарушений превышают регистрируемый в 4—6 раз[9]. Чаще всего надзирающий орган обращает внимание на несоблюдение требований, предъявляемых к ведению первичной медицинской документации пациентов; проведению исследования до получения разрешения; хранению документов исследования, получению информированного согласия пациента; использованию медицинского оборудования, позволяющего проводить исследование качественно и безопасно для здоровья пациента. Встречаются отклонения от требований утвержденного протокола клинических исследований, включая соблюдение процедуры получения согласия испытуемого на участие в исследовании. Для удобства восприятия  приведенные показатели продемонстрируем в таблице[10].

Таким образом, приведенная статистика и краткие комментарии к ней показывают, что клинические испытания в нашей стране проводятся часто. В них официально участвуют сотни тысяч пациентов. Контролирующие органы регулярно выявляют факты отступления исследователями от утвержденных нормативов осуществления научных опытов, многие из которых сопряжены с причинением вреда правам и свободам пациентов. В учреждениях здравоохранения граждане нередко становятся очевидцами событий, когда врачи приватно испытывают на них новые средства или способы лечения. В большинстве случаев потерпевшие даже не подозревают об экспериментальном характере применяемых в отношении них методов диагностики, лечения или профилактики заболевания[11].

Представленные аргументы свидетельствуют о том, что без вмешательства уголовного закона в правоотношения, складывающиеся по поводу осуществления медицинских и психологических опытов, невозможно исключить побочные последствия новаторской деятельности врачей. Для этого законодателю следует внести изменения в систему Особенной части уголовного закона и дополнить ее нормой, формулирующей запрет на проведение биомедицинских экспериментов. Аналогичные примеры получили достаточно широкое распространение в нормотворческой практике стран ближнего и дальнего зарубежья. Уголовно-правовые нормы, возлагающие на работников учреждений здравоохранения обязанность по воздержанию от осуществления незаконных биомедицинских исследований, имеются в правовой системе Франции (ст. 223-8 Уголовного кодекса 1992 года), Армении (ст. 127 Уголовного кодекса 2003 года), Азербайджана (ст. 138 Уголовного кодекса 1999 года), Казахстана (ст. 114 № Уголовного кодекса 1997 года), Украины (ст. 142 Уголовного кодекса 2001 года), Эстонии (ст. 1245 Уголовного кодекса 2002 года) и др. Диспозиции статей уголовного закона, предусматривающих ответственность за нарушение представителями врачебной профессии порядка проведения научных опытов, зарубежным законодателем сформулированы достаточно лаконично. Они признают преступлением сам факт нарушения экспериментатором порядка проведения клинических исследований либо распространяют сферу действия уголовного закона на проведение биомедицинских исследований без согласия пациента (ст. 138 УК Азербайджана, ст. 127 УК Армении, ст. 114 УК Казахстана, ст. 223-8 УК Франции, ст. 1245 УК Эстонии). Только украинский законодатель вводит дополнительный криминообразующий признак. В соответствии со ст. 142 УК Украины незаконный медико-биологический эксперимент приобретает статус преступления тогда, когда он создает опасность для жизни или здоровья испытуемого.

Используя позитивный опыт нормотворческой практики зарубежных государств, предлагаем проект редакции статьи УК РФ, которая должна предупреждать правоисполнителей о недопустимости игнорирования официально утвержденных правил проведения биомедицинского эксперимента. Данная статья должна стать структурной составляющей вновь образуемой главы 19 УК РФ «Преступления против прав и свобод пациента»[12].

«Статья… Незаконное проведение биомедицинского исследования

1. Нарушение правил проведения биомедицинского исследования, создающее опасность для здоровья или жизни пациента, —

наказывается штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до пяти лет, либо принудительными работами на срок до трех лет.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть пациента, —

наказывается исправительными работами на срок до двух лет, принудительными работами на срок до четырех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет либо лишением свободы на срок до четырех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет».

Месторасположение рассматриваемого состава преступления в системе Особенной части УК РФ предопределяет его объект. В качестве такового выступают правоотношения здравоохранительного характера, функционирующие по поводу обеспечения прав и свобод пациента. Объект уголовно-правовой охраны претерпевает ущерб посредством нарушения правил проведения биомедицинского исследования, которые создают конкретную опасность для здоровья или жизни пациента. Характерной особенностью предлагаемого проекта статьи уголовного закона является бланкетный способ изложения ее диспозиции. Для уяснения содержания признаков, образующих объективную сторону состава преступления, правоприменителю следует обращаться к нормативным актам, упорядочивающим порядок осуществления биомедицинских экспериментов. Существование в уголовном законе норм с бланкетными диспозициями научным сообществом оценивается двояко. Положительный момент проявляется в том, что они избавляют законодателя от описания признаков состава преступления, содержание которого раскрыто в других отраслях права. Этим бланкетные диспозиции обеспечивают экономию текста уголовного закона. Отрицательная сторона обнаруживается в размывании текста уголовного закона обилием иных нормативных правовых актов, существенно затрудняющих практическим работникам применение норм УК РФ[13].

Избранный нами подход к конструированию признаков состава преступления, предусматривающего ответственность за незаконное проведение биомедицинского исследования, вполне оправдан. Использование специфического способа формулирования уголовно-правового предписания исключает проблему, связанную с отображением особенностей нарушения правил биомедицинского эксперимента в тексте уголовного закона. Являясь свидетельством взаимосвязи отрасли уголовного права с отраслью здравоохранительного законодательства, оно обеспечивает стабильность Уголовного кодекса на фоне динамичного развития охраняемых им социальных связей[14].

Конструирование бланкетной диспозиции свидетельствует о том, что преступление представляет собой пренебрежение конкретной нормой законодательного акта, провозглашающей стандарты поведения врачей во время занятия медицинским или психологическим опытом. В то же время бланкетные диспозиции не сводят уголовно-правовой запрет лишь к санкции, включающей вид и размер наказания за нарушение специальных правил осуществления научного эксперимента. Деяния такого рода объективируются на социальном уровне. Нормативы биомедицинского исследования выступают неотъемлемой составляющей системы социальных связей. Из диспозиции анализируемой нормы видно, что уголовное законодательство относит к числу преступных посягательств не всякое нарушение содержащегося в позитивном законе требования биомедицинского эксперимента. Статус криминального приобретают такие отклонения от порядка осуществления биомедицинского опыта, которые создают конкретную опасность для здоровья или жизни пациента. Отступая от официально одобренного стандарта профессионального поведения, врач одновременно игнорирует авторитет права и создает угрозу причинения вреда уголовно-правовому статусу пациента.

Библиография

1 См.: Заявление Церковно-общественного совета по биомедицинской этике при Московском патриархате «Об этической недопустимости клонирования человека» (20 октября 1999 года). URL: http://orthomed.ru/pms.php?id=communities. sovet.00003  (дата обращения: 15.06.2012).

2 Основы социальной концепции Русской православной церкви (приняты на Юбилейном архиерейском соборе Русской православной церкви 13—16 августа 2000 года). URL: http://www.patriarchia.ru/db/text/141422.html (дата обращения: 15.06.2012).

3 Декларация в защиту клонирования и неприкосновенности научных исследований // Человек. 1998. № 3. С. 27.

4 Перспективы России как плацдарма проведения биомедицинских экспериментов оценили крупные иностранные фармацевтические компании-производители. Основная часть экспериментальных разработок, осуществляемых в отечественных базах клинических исследований, проводится зарубежными компаниями-производителями, зарегистрированными в Германии, Швейцарии, Великобритании, Франции, США, Китае, Японии и др. Они являются инициаторами проведения 60—70% от общего числа клинических исследований, осуществляемых в нашей стране.

5 См.: Красиков А.Н. Преступления против личности. — Саратов, 1999. С. 82; Крылова Н.Е. Уголовное право и биоэтика: проблемы, дискуссии, поиск решений. — М., 2006. С. 248.

6 См.: Постановление ГД ФС РФ от 28.05.2004 № 603-IV ГД «О проекте федерального закона № 365581-3 “О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации, предусматривающих уголовную ответственность за проведение медицинских экспериментов (опытов) на людях без их добровольного согласия”» // СЗ РФ. 2004. № 23. Ст. 2291.

7 См.: Приказ Росздравнадзора от 26.08.2010 № 8738-Пр/10 «Об утверждении Перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств».  Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

8 См.: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) от 03.12.2010 № 04И-1248/10 «О контрольных мероприятиях в сфере клинических исследований». URL: http://bestpravo.ru/rossijskoje/rx-akty/k4k.htm (дата обращения: 27.07.2012).

9 См.: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) от 30.12.2011 № 04И-1395/11 «О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований в 2011 году». URL: http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/control_for_doklin_i_klin_issl/info_letters?year=2011 (дата обращения: 25.07.2012).

10 См.: Алексеев А.И., Овчинский В.С., Побегайло Э.Ф. Российская уголовная политика: преодоление кризиса. — М., 2006. С. 18; Лунев В.В. Курс мировой и российской криминологии: учеб.: в 2 т.  — М., 2011. Т. II. Особенная часть. С. 25.

11 При составлении таблицы использовалась информация, содержащаяся на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) и Ведущей российской контрактной исследовательской организации (Synergy Research Group).

12 См.: Егорова В.О. Относительная распространенность деяния как принцип криминализации незаконного проведения опытов над человеком // Противодействие преступности: уголовно-правовые, криминологические и уголовно-исполнительные аспекты: материалы III Российского конгресса уголовного права, состоявшегося 29—30 мая 2008 года. — М., 2008. С. 224.

13 Обоснования по закреплению в уголовном законе самостоятельной группы норм, призванных охранять права и свободы пациента, представлены в работе: Блинов А.Г. Права и свободы пациента как объект уголовно-правовой охраны // Журнал российского права. 2012. № 8. С. 57—68.

14 См.: Гаухман Л.Д. Квалификация преступлений: закон, теории, практика. — М., 2001. С. 242—243.

15 См.: Наумов А.В. Российское уголовное право. Общая часть. Курс лекций. — М., 1996. С. 91—92; Пикуров Н.И. Квалификация преступлений с бланкетными признаками состава. — М., 2009. С. 27.