О необходимости формирования понятийного аппарата правового регулирования государственных закупок в области медицинского оборудования

УДК 347.4

Страницы в журнале: 80-84 

Е.В. БУЛАВИЦКАЯ,

аспирант кафедры гражданского права и гражданского процесса Московского государственного индустриального университета leto-na-more@inbox.ru

Исследуются особенности выполнения государством своих функций по обеспечению достойного уровня медицины и здравоохранения. Рассматриваются понятия медицинской техники и медицинского оборудования, а также характеристики правового регулирования их оборота. Сравниваются государственные закупки медицинского оборудования, медицинской техники и медицинских изделий.

Ключевые слова: медицинское оборудование, система здравоохранения, медицинская техника, государственные закупки, способ размещения государственных закупок.

Legal problems of conceptual framework of legal regulations for state procurement in the medical equipment area

Bulavitskaya E.

The features that the state meets its responsibility to provide a decent standard of medicine and health. The concepts of medical equipment and medical equipment, as well as the characteristics of the legal regulation of their turnover. Comparing public procurement of medical equipment, medical equipment and health care products.

Keywords: medical equipment, health care, medical technology, public procurement, manner in public procurement.

Международное законодательство обязывает государства обеспечивать должный уровень здравоохранения своих граждан: ст. 25 Всеобщей декларации прав человека 1948 года гласит: «Каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая питание, одежду, жилище, медицинский уход и требуемое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благополучия его самого и его семьи».

Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 года также закрепляет ряд положений, касающихся здравоохранения:

«1. Участвующие в настоящем Пакте государства признают право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья.

2. Меры, которые должны быть приняты участвующими в настоящем Пакте государствами для полного осуществления этого права, включают мероприятия, необходимые для:

а) обеспечения сокращения мертворождаемости и детской смертности и здорового развития ребенка;

б) улучшения всех аспектов гигиены внешней среды и гигиены труда в промышленности;

в) предупреждения и лечения эпидемических, эндемических, профессиональных и иных болезней и борьбы с ними;

г) создания условий, которые обеспечивали бы всем медицинскую помощь и медицинский уход в случае болезни».

Конкретизируя и принимая положения международного законодательства, ч. 1 ст. 41 Конституции РФ закрепляет: «Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений». Таким образом, Россия, как и иностранные государства, принимает на себя обязательства по охране здоровья граждан, по формированию системы здравоохранения.

Российское государство активно реализует концепцию развития здравоохранения и медицинской науки.

Для выполнения принятых на себя функций государство должно создавать систему здравоохранения, которая включает множество элементов: совокупность бюджетных учреждений здравоохранения, высокий уровень образования сотрудников учреждений здравоохранения, обеспеченность учреждений медицинскими препаратами, а также медицинским оборудованием. Отсутствие хотя бы одного из этих составляющих приводит к невозможности выполнения государством своих обязанностей.

Большинство заболеваний нельзя диагностировать и тем более лечить в отсутствие должного медицинского оборудования, имеющего преимущественное значение для изменения системы здравоохранения. Современная медицина эволюционирует стремительно, ее нельзя рассматривать отдельно от процесса развития информационных технологий. Многие направления современной медицины требуют серьезной технологической оснащенности. Зачастую речь идет о формировании новых направлений медицины, таких как расшифровка генома, разработка генно-инженерных препаратов, малоинвазивная хирургия, трансплантология, — без них невозможны развитие медицины и поддержание здоровья нации. Становление указанных и иных разделов медицинской науки свидетельствует об уровне эволюции государства и безопасности нации. Между тем на сегодняшний день очевиден факт несовершенства нормативной базы в области обеспечения государственных функций по охране здоровья граждан.

Говоря об отрасли здравоохранения, следует отметить, что для всей структуры основной проблемой является изношенность парка медицинского оборудования, находящегося в расположении государственных учреждений здравоохранения. По данным статистики, с 2000 по 2011 год в 49 субъектах Российской Федерации износ медицинского оборудования составил 61,9%. Таким образом, государство выносит на первый план проведение модернизации всей системы здравоохранения, прежде всего посредством обновления и внедрения новейшего медицинского оборудования, ведь качество услуг, а значит, и уровень здоровья нации в целом зависят именно от технологичности системы здравоохранения.

Основным инструментом удовлетворения государственных нужд в тех или иных услугах является проведение процедур государственного заказа. Федеральный закон от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон № 94-ФЗ) закрепляет: «Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений (далее — размещение заказа), в том числе устанавливает единый порядок размещения заказов, в целях обеспечения единства экономического пространства на территории Российской Федерации при размещении заказов, эффективного использования средств бюджетов и внебюджетных источников финансирования, расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов» (ч. 1 ст. 1).

Таким образом, задача государства при выполнении возложенных на него обязанностей по развитию системы здравоохранения состоит в первую очередь в обеспечении контроля денежных средств, выделенных на финансирование здравоохранения, и должного правового регулирования закупок медицинского оборудования и медицинской техники в порядке проведения процедур государственного заказа.

Стоит отметить, что вопрос закупок медицинского оборудования является одним из приоритетных направлений развития российского государства. Государство уделяет особое внимание эффективности расходования денежных средств, направленных на развитие отрасли, совершенствованию процесса установления начальных цен на медицинское оборудование, расширению требований к возможным поставщикам. Однако все эти направления деятельности на практике не приводят к улучшению уровня здравоохранения и повышению качества оказываемых услуг. Таким образом, можно говорить о наличии иной проблемы, не позволяющей государству при должном уровне финансирования выполнять свои функции по формированию системы здравоохранения.

Такую проблему можно обнаружить в отсутствие должного правового регулирования. Закон № 94-ФЗ содержит положения, закрепляющие регламенты, позволяющие проводить процедуры государственного заказа путем аукциона, конкурса или запроса котировок цен, а также нормы, без которых невозможно было бы проводить процедуры государственного или муниципального заказа в принципе. Между тем Закон № 94-ФЗ является единственным источником федерального уровня, косвенно регулирующим вопросы обеспечения государственных учреждений медицинской техникой, однако он содержит лишь общие положения, в нем нет установок, регулирующих порядок государственных закупок медицинского оборудования. Вместе с тем на данный момент отсутствуют правила (стандарты) оснащения медицинским оборудованием бюджетных учреждений здравоохранения, не разработаны регламенты его использования и обновления. Следует более детально законодательно урегулировать отрасль государственных закупок медицинского оборудования.

Действующее законодательство в принципе не содержит понятия медицинского оборудования или медицинской техники, а также не определяет и разграничения между медицинской техникой и медицинским оборудованием. Так, ГОСТ 26140-84 устанавливает: аппараты рентгеновские медицинские диагностические являются медицинской техникой, наряду с инструментами хирургии; вместе с тем аппараты для переливания крови и медицинские термометры считаются медицинским оборудованием. Более того, если подробно изучать официальный сайт Российской Федерации, на котором представлена информация о размещении заказов, можно увидеть: государственные учреждения здравоохранения могут проводить государственный заказ на ингаляторы, являющиеся медицинскими изделиями, как заказ на медицинское оборудование. Вопрос о том, какие требования предъявляются к участнику торгов — как к продавцу медицинских изделий или медицинского оборудования — остается неразрешенным.

Если рассматривать теоретические аспекты, в литературе можно встретить следующее определение: медицинское оборудование — это изделия медицинской техники, назначение которых обеспечить оптимальные условия для больного, а также для медицинского персонала при проведении мероприятий лечебно-диагностического характера и по уходу за больными.

Однако по общему смыслу техника — это родовое название различных приспособлений, механизмов и устройств, не существующих в природе и изготовляемых человеком для проведения процессов производства и обслуживания непроизводственных потребностей общества, в то время как оборудование есть совокупность связанных между собой частей и устройств, из которых по крайней мере одно движется, а также элемент привода, управления и энергетические узлы, предназначенные для определенного применения. Изделия есть не что иное, как некий вспомогательный материал. При таком разрозненном понятийном аппарате (а в общем смысле можно отметить его полное отсутствие) невозможно говорить о дифференцированном подходе законодателя к регулированию поставок медицинского оборудования или техники.

Таким образом, нормативные документы, действующие в системе отечественного здравоохранения и касающиеся медицинской техники, медицинского оборудования и изделий медицинского назначения, не приведены в соответствие Общероссийскому классификатору продукции ОК 005—93 (утв. постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 № 301). Более того, учреждения здравоохранения при начислении износа и организации закупки медицинского оборудования руководствуются устаревшими нормативными документами, которые не учитывают не только коды Общероссийского классификатора продукции, но и современные виды высокотехнологичной медицинской техники и диагностического оборудования.

На практике возникает и другая, более сложная ситуация, связанная с отсутствием указанной терминологии. Все товары для нужд государственных учреждений здравоохранения  можно разделить на три категории:

— товары, необходимые для ежедневного использования и требующие быстрого пополнения (расходные материалы/лекарственные средства);

— товары ежедневного использования, но требующие замены один раз в течение более длительного периода времени (термометры, аппараты для измерения давления);

— товары, эксплуатирующиеся от 5 до 15 лет, созданные с помощью высокотехнологических процессов, находящиеся в медицинском учреждении в ограниченном (единичном) экземпляре.

Одна из проблем состоит в выборе способа размещения государственного заказа. Когда речь идет о первой категории товаров, наиболее приемлемой формой закупки должна быть та, которая позволяет в кратчайшие сроки получить необходимые для учреждения качественные товары. Такой формой на сегодняшний день является запрос котировок цен (ориентировочный срок удовлетворения нужд медицинского учреждения составляет 10 дней). Наряду с этим, если речь идет о расходных материалах, государственный заказчик может не обладать таким количеством времени ввиду нужд самого учреждения.

Когда речь идет о третьей категории товаров, государственные заказчики, как правило, имеют больше времени для подготовки к проведению процедуры государственного заказа. Однако на деле и при закупке третьей категории товаров государственные заказчики чаще всего используют запрос котировок цен, так как действующее законодательство в основу разделения способов государственных закупок ставит стоимость будущего государственного контракта. Здесь нужно отметить необоснованность указанного выбора государственных медицинских учреждений. Вызвано это тем, что товары, попадающие в третью и первую категории, имеют концептуально разное значение, например, если сравнить проведение протонной и традиционной лучевой терапии с измерением давления. При отсутствии рассмотренного выше понятийного аппарата заказчики не имеют возможности классифицировать выбор способа государственной закупки исходя из категории необходимых товаров.

Ввиду вышеизложенного хотелось бы предложить внесение ряда изменений в действующее законодательство. Необходимо закрепить в нормативных правовых актах понятия медицинского оборудования, медицинской техники и медицинских изделий и изложить их в следующей редакции:

изделие медицинского назначения — единица продукции, используемая при оказании медицинских услуг в области лечения и диагностирования заболеваний, носящая вспомогательный характер, не требующая технического обслуживания и используемая преимущественно одноразово;

медицинская техника — механизмы и устройства, используемые в качестве средств, позволяющих проводить первичную диагностику заболеваний, требующие плановой замены;

медицинское оборудование — сложнотехническая совокупность связанных между собой частей и устройств, из которых по крайней мере одно движется, элементов привода, управления и энергетических узлов, предназначенная для проведения диагностики, исследования и лечения заболеваний и требующая постоянного технического обслуживания, а также замены в установленный срок.

Начинать модернизацию законодательства, регулирующего порядок выполнения государством своих функций по обеспечению медицинским оборудованием государственных учреждений здравоохранения, стоит именно с введения понятийного аппарата, позволяющего классифицировать медицинскую продукцию таким образом, чтобы обеспечение учреждений здравоохранения являлось отлаженным процессом, не создающим препятствий, в первую очередь временных, к оказанию медицинских услуг.