Регулирование обращения лекарственных средств в зарубежных странах: анализ общих подходов. С. 75-85

HAIHRR

УДК 347.22

ББК 67.91 

Международное и зарубежное право

Здесь представлены только метаданные статьи 

И.В. Баринова,

аспирант кафедры гражданского права Юго-Западного государственного университета Россия, Курск i_barinova@mail.ru

В каждой стране имеется национальное законодательство, регулирующее обращение лекарственных средств. Страны, входящие в состав Европейского союза, руководствуются как европейским законодательством, так и национальным.  Целью статьи является обобщение опыта зарубежных стран в сфере правового регулирования отношений, возникающих при обращении лекарственных средств и инновационных лекарственных средств. Для достижения поставленной решались следующие задачи: определить основные законы о лекарственных средствах в зарубежных странах; выявить наличие либо отсутствие в законодательстве понятий «лекарственное средство» и «инновационное лекарственное средство»; рассмотреть существующие программы по развитию инновационных лекарственных средств; сравнить законодательство о лекарственных средствах стран, входящих в состав Евросоюза, и стран, не входящих в состав Евросоюза; выявить пробелы и закономерности правового регулирования,  тенденции инновационного развития зарубежных стран. При подготовке статьи использовались методы: юридический, системного анализа, общенаучный диалектический, сравнительно-правовой и формально-логический, а также специальные методы исследования,

В статье исследуется законодательство о лекарственных средствах разных зарубежных стран.  Указываются законодательно закрепленные понятия лекарственных средств. Выявляются основные тенденции развития инновационных лекарственных средств в Великобритании, Франции, Германии, США, Канаде, Швейцарии, Эстонии. Изучены действующие государственные программы по развитию инновационности в сфере обращения лекарственных средств. Отмечается, что в Великобритании, Франции, США активно внедряются в практику программы раннего доступа к лекарствам.

В результате исследования выявлено отсутствие в законодательстве рассматриваемых стран легальной дефиниции «инновационное лекарственное средство», несмотря на активные действия по разработке, созданию и внедрению на фармацевтический рынок инновационных лекарственных средств. Данный феномен в научной литературе практически не изучен, чем и обосновывается актуальность выбранной темы.

Ключевые слова: инновации; лекарственные средства; инновационные лекарственные средства; обращение лекарственных средств; зарубежное законодательство об обращении лекарственных средств.

Regulation of the Circulation of Medicines in Foreign Countries: Analysis of Common Approaches

Barinova, I.V.,

Postgraduate Student of Dept. of Civil Law at Southwest State University Russia, Kursk i_barinova@mail.ru

Each country has its own national legislation regulating the circulation of medicines. However, the countries that are part of the European Union are guided by both European and national legislation. The purpose of the article is to summarize the experience of foreign countries in the legal regulation of relations arising in the field of circulation of medicines and innovative medicines. To achieve this goal, it is necessary to solve the following tasks: to determine the basic laws on medicines in foreign countries; to identify the presence or absence of the concepts of a medicinal product and an innovative medicinal product; to consider existing programs for the development of innovative medicines; to compare the legislation on medicines of countries within the European Union and countries outside the European Union; to identify gaps and the patterns of legal regulation, trends in the innovative development of foreign countries. To write the article, the following methods were used: legal method, system analysis, special research methods, general scientific dialectical method, comparative legal and formal logical methods. Legislation on medicines from different foreign countries is being investigated. The legally fixed concepts of medicines are indicated. The main trends in the development of innovative medicines in some foreign countries (Great Britain, France, Germany, USA, Canada, Switzerland, Estonia) are revealed. The current state programs for the development of innovation in the field of circulation of medicines are investigated. In the countries considered, there are various programs for the development, creation and implementation of innovative medicines. In countries such as the United Kingdom, France, and the United States, early access to medicines is being actively implemented. As a result of the study, it was revealed that there is no legal definition of an innovative drug in the legislation of the countries under consideration, even despite the active development, creation and introduction of innovative medicines into the pharmaceutical market. This phenomenon has not been studied in the scientific literature, which justifies the relevance of the chosen topic.

Keywords: innovations, medicines, innovative medicines, circulation of medicines.